Desde el pasado 7 de abril, las farmacias españolas cuentan con Betmiga, un fármaco de nuevo mecanismo de acción indicado para la Vejiga Hiperactiva.
El síndrome de la Vejiga Hiperactiva afecta al menos a 6,5 millones de ciudadanos en España de ambos sexos. Sin embargo se trataba hasta ahora de una patología en la que no había habido novedades sustanciales desde 1975. Con Betmiga (Mirabegrón) se introduce un nuevo mecanismo de acción destinado a normalizar el funcionamiento de la vejiga tanto de hombres como de mujeres. El fármaco relaja el músculo de la vejiga, mejorando su capacidad de almacenamiento, por lo que los pacientes necesitan orinar menos veces, reduciéndose también los episodios de incontinencia y de urgencia urinaria. Farmacológicamente, se trata de un agonista selectivo del receptor adrenérgico β3 (RA β3) que relaja el músculo detrusor de la vejiga durante la fase de llenado del ciclo miccional, una fase que acompaña generalmente la vida de las personas de forma natural. El mecanismo de acción mejora la capacidad de almacenamiento de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado, consiguiendo que la función urinaria deje de ser tan estresante para muchos pacientes.
En palabras del doctor Manuel Esteban, jefe de Servicio de Urología del Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, estamos ante un tratamiento oral de toma única diaria que viene a superar a los antimuscarínicos convencionales al mejorar la capacidad de almacenamiento de la vejiga con un balance de eficacia y tolerabilidad más logrado. Esto significa ampliar las posibilidades terapéuticas tanto de los médicos de Atención Primaria como las de los urólogos y ginecólogos. Precisamente en nombre de estos habló la doctora Montserrat Espuña, del Hospital Clínic de Barcelona. Para esta facultativa por cuya consulta han pasado más de 35.000 pacientes con vejiga hiperactiva, el nuevo fármaco ayudará no sólo a que las mujeres, y también los hombres, recuperen buena parte de su calidad de vida, sino que los propios médicos aprenderán a diferenciar los casos de una patología que, además de idiopática, encierra muchas variantes.
Betmiga llega con un aval científico considerable. En total se han desarrollado 41 estudios clínicos de fase I, II y III completados a lo largo de 10 años, en los que han participado 10.552 pacientes de la UE, EE.UU., Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda, y Sudáfrica. Más de 5.600 pacientes han recibido mirabegrón en los ensayos clínicos de Fase II y III. Cerca de un 50% de la población estudiada ya había recibido tratamiento farmacológico con antimuscarínicos previamente. España también ha participado en los estudios europeos de Fase II, tanto de prueba de concepto, como en la búsqueda de dosis, y en los de Fase III pivotales y de seguridad a largo plazo y continúa actualmente participando en el programa de fase IIIb. Su participación ha contribuido de forma significativa al desarrollo del fármaco mediante la colaboración de 53 centros y 400 pacientes. Fruto de toda esta investigación es haber llegado a la conclusión de que Betmiga es más eficaz que el placebo en un 50%, llegando al 35% de eficacia cuando se compara con los antimuscarínicos clásicos.
PIE DE FOTO: Jose María Martín Dueñas, vicepresidente de Astellas Pharma para Europa Sur y director general de Astellas Pharma en España.